Règlement européen sur les machines à partir de 2027 : ce qui s'applique à ta cellule robotisée

Le 20 janvier 2027, le règlement (UE) 2023/1230 remplacera la directive Machines 2006/42/CE. Pour vous, en tant qu’exploitant d’une cellule robotisée, cela semble être une question qui concerne les fabricants et les intégrateurs. C’est effectivement le cas, jusqu’au moment où vous modifiez votre installation de manière significative. C’est alors que l’article 18 s’applique, et que les obligations du fabricant vous sont transférées pour la machine ou la partie de l’installation concernée.

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Table des matières

- Ce qui changera le 20 janvier 2027
- Pourquoi le règlement ne s'adresse pas à toi en tant qu'exploitant dans un premier temps
- Article 18 : quand deviens-tu toi-même fabricant?
- Quelles sont les implications pour les modifications courantes apportées aux cellules robotisées
- Logiciels, cybersécurité et documentation
- La norme ISO 10218 dans sa version de 2025
- Ce qui doit être clarifié d'ici janvier 2027
- Questions fréquentes

Ce qui changera le 20 janvier 2027

Le règlement (UE) 2023/1230 s'applique à compter du 20 janvier 2027 et remplace la directive «Machines» 2006/42/CE. À compter de cette date, une machine ne pourra plus être mise sur le marché pour la première fois conformément à l'ancienne directive. Les produits qui avaient déjà été mis sur le marché conformément à la législation peuvent toutefois continuer à être commercialisés. Les certificats d’examen CE de type délivrés en vertu de la directive «Machines» qui sont encore valides restent valables jusqu’à leur date d’expiration.

La principale différence formelle réside dans la dénomination. Une directive devait être transposée en droit national par chaque État membre, ce qui entraînait des divergences entre les pays. Un règlement s’applique directement dans tous les États membres. En Allemagne, la loi d’application du règlement relatif aux machines (MaschinenDG) accompagne son application, mais ne remplace pas le règlement.

Certains articles s’appliquent dès à présent. Les dispositions relatives aux organismes d’évaluation de la conformité figurant aux articles 26 à 42 s’appliquent depuis le 20 janvier 2024, afin que les organismes notifiés soient accrédités en temps utile. L’article 50, paragraphe 1, relatif aux sanctions à définir par les États membres, s’applique à compter du 20 octobre 2026. Pour la pratique de fabrication, la date butoir reste le 20 janvier 2027.

Une cellule qui a été mise sur le marché ou mise en service conformément à la législation avant cette date ne doit pas faire l’objet d’un nouveau marquage CE ni d’une mise en conformité généralisée au seul motif de l’entrée en vigueur du nouveau règlement sur les machines. Il ne s’agit toutefois pas d’une protection illimitée des droits acquis : conformément au règlement sur la sécurité au travail, tu dois vérifier régulièrement l’évaluation des risques et les mesures de protection, en tenant compte de l’état de la technique et en les adaptant si nécessaire. Dès qu’une modification est apportée à l’installation, il convient en outre de vérifier s’il s’agit d’une modification substantielle.

Pourquoi le règlement ne s’adresse pas à toi en tant qu’exploitant dans un premier temps

Le règlement sur les machines s’adresse aux acteurs économiques tels que les fabricants, les mandataires, les importateurs et les distributeurs. Il couvre également les fabricants qui produisent et mettent en service une machine pour leur propre usage. Il ne prévoit pas de rôle distinct d’« exploitant » assorti d’obligations spécifiques.

Le concept clé ici est la mise sur le marché. Il s'agit de la première mise à disposition d’une machine sur le marché de l’Union. Tant que vous vous contentez d’exploiter une cellule mise à disposition conformément à la législation, vous ne mettez rien sur le marché et ne devenez donc pas fabricant.

Vos obligations en tant qu’employeur et exploitant d’installations sont définies dans d’autres réglementations. En Allemagne, elles découlent du règlement sur la sécurité au travail (BetrSichV) et de la loi sur la protection des travailleurs : évaluation des risques, mise à disposition et utilisation en toute sécurité des équipements de travail, formation des salariés ainsi que contrôles, dans la mesure où ils découlent de l’évaluation des risques et des dispositions de la BetrSichV. Ces deux réglementations s’appliquent en parallèle, ce qui est précisément la source de confusions fréquentes.

Le règlement sur les machines définit les conditions dans lesquelles une machine peut être mise sur le marché ou mise en service pour la première fois. Le règlement sur la sécurité au travail définit la manière dont vous devez l’utiliser par la suite. Si vous intervenez vous-même sur l’installation, le règlement sur la sécurité au travail reste toujours applicable. Vous n’endossez le rôle de fabricant au sens du règlement sur les machines que si l’intervention remplit les conditions d’une modification substantielle ou si vous fabriquez vous-même une nouvelle machine ou un ensemble de machines pour votre usage propre.

En règle générale, cela signifie que toute personne commandant une cellule clé en main doit la recevoir avec le marquage CE (Conformité Européenne) et la déclaration de conformité UE pour l’ensemble de l’installation. La question de savoir qui assume la responsabilité de la conformité dépend toutefois de la répartition effective des rôles au sein du projet et doit être clarifiée avant la commande. Les points à consigner par écrit à cet égard sont précisés dans l’article consacré au choix d’un fournisseur de cellules robotisées.

Article 18 : quand vous devenez vous-même fabricant

L'article 18 du règlement régit la modification substantielle. Quiconque procède à une telle modification est considéré, aux fins du règlement, comme le fabricant et est soumis aux obligations prévues à l'article 10.

Le règlement définit la modification substantielle en quatre éléments. Il s’agit d’une modification physique ou numérique d’une machine que le fabricant n’a ni prévue ni planifiée. Elle intervient après la mise sur le marché ou la mise en service. Elle compromet la sécurité en créant un nouveau danger ou en augmentant un risque existant. Et elle rend nécessaires soit des dispositifs de protection supplémentaires, dont l’installation nécessite une modification du système de commande de sécurité existant, soit des mesures de protection supplémentaires visant à garantir la stabilité ou la résistance mécanique.

Ces quatre éléments doivent être réunis. S’il en manque un, il n’y a pas de modification substantielle au sens du règlement sur les machines :

- Non prévu par le fabricant : si le fabricant décrit une modification dans la notice d’utilisation, en définit les limites et que la modification est effectuée dans le respect de ces limites, cela va à l’encontre de la notion de modification substantielle. Le contenu de la documentation a donc une valeur financière directe.
- Physique ou numérique : auparavant, le débat portait souvent sur les aspects mécaniques. La directive précise désormais expressément qu’une modification logicielle peut également constituer une modification substantielle.
- Nouveau danger ou risque accru : il convient de vérifier si un nouveau danger apparaît ou si un risque existant s’accroît. Les modifications sans incidence sur la sécurité ne sont pas prises en compte.
- Mesures de protection supplémentaires qualifiées : en outre, soit de nouveaux dispositifs de protection nécessitant une intervention sur le système de commande de sécurité existant doivent être mis en place, soit des mesures supplémentaires doivent être prises pour garantir la stabilité ou la résistance mécanique.

Il ne s’agit pas d’une simple formalité. Quiconque est considéré comme fabricant assume les obligations prévues à l’article 10 pour la machine concernée. Cela comprend notamment :

- respecter les exigences essentielles de sécurité et de santé et réaliser une évaluation des risques
- établir et conserver la documentation technique
- suivre la procédure d’évaluation de la conformité appropriée
- établir la déclaration de conformité UE
- apposer le marquage « CE » ainsi que les informations d'identification requises
- fournir les notices d'utilisation et les informations prescrites
- respecter les obligations de correction, d’information et de coopération en cas de risques constatés

Dans le cas d’un ensemble de machines, cette responsabilité peut se limiter à la machine concernée par la modification si l’évaluation des risques montre que celle-ci n’a aucune incidence sur la sécurité du reste de l’ensemble.

Le règlement prévoit expressément une exception : un utilisateur non professionnel qui modifie sa propre machine pour son usage personnel n’est pas considéré comme un fabricant. Cette exception ne s’applique pas dans le contexte industriel.

Ce que cela implique pour les modifications typiques apportées aux cellules robotisées

Les cellules robotisées restent rarement inchangées pendant des années. Nouveaux produits, nouvelles tailles de lots, nouvelle pince : le changement est la norme. À chaque intervention, la première question à se poser est de savoir si un nouveau danger apparaît ou si un risque existant s’accroît. Pour qu’une modification soit considérée comme substantielle au sens du règlement sur les machines, il faut en outre que les quatre critères de l’article 3, paragraphe 16, soient tous remplis.

C’est l’évaluation des risques qui apporte la réponse, et non l’intuition. L’aperçu suivant présente, pour sept cas typiques, les éléments pris en compte lors de l’évaluation. Il ne remplace en aucun cas un examen au cas par cas.

La clé réside dans la phase précédant la modification. En précisant dès l'acquisition quelles modifications le fabricant prend en charge dans la documentation, on peut éviter qu'une modification ultérieure ne soit considérée comme une modification non prévue par le fabricant. La condition préalable est que les limites documentées soient respectées. L’article consacré aux coûts d’une solution robotique clé en main montre comment délimiter clairement l’étendue des prestations d’un projet .

Logiciels, cybersécurité et documentation

Les principales nouveautés sur le fond concernent des domaines qui ne jouaient pratiquement aucun rôle en 2006 : les logiciels, les installations en réseau et la forme du mode d’emploi.

Logiciels dotés d’une fonction de sécurité : un logiciel mis sur le marché de manière autonome peut être considéré comme un composant de sécurité s’il remplit une fonction de sécurité et satisfait aux autres conditions prévues par le règlement. Sur demande motivée d’une autorité nationale compétente, le code source ou la logique de programmation d’un logiciel ayant une incidence sur la sécurité doit être fourni, dans la mesure où cela est nécessaire pour vérifier la conformité à l’annexe III. En principe, c’est au fabricant qu’il incombe de conserver ces informations. Pour vous, en tant qu’exploitant, ce qui importe donc avant tout, c’est de savoir qui est en mesure de fournir ces documents en cas d’urgence.

Cybersécurité : pour la première fois, le règlement aborde expressément la protection des fonctions de sécurité des machines contre toute altération involontaire ou intentionnelle. Une cellule dont la fonction de sécurité peut être contournée via le réseau ne répond pas aux exigences. Sont concernés les accès à la maintenance à distance, les mises à jour des commandes et la déconnexion du réseau.

Notice d’utilisation numérique : la notice d’utilisation peut être mise à disposition sous forme numérique. Elle doit pouvoir être imprimée, téléchargée et enregistrée. Elle doit rester disponible en ligne pendant toute la durée de vie prévue de la machine, mais au moins dix ans après sa mise sur le marché. Si l’utilisateur demande une version papier au moment de l’achat, celle-ci doit lui être fournie gratuitement dans un délai d’un mois. Pour les machines destinées à des utilisateurs non professionnels ou susceptibles d’être raisonnablement utilisées par ceux-ci, les informations de sécurité essentielles à une mise en service et à une utilisation en toute sécurité doivent en outre être fournies sur support papier. Ces exigences figurent principalement à l’article 10, paragraphe 7 ; l’annexe III régit le contenu et la rédaction de la notice.

Risque accru, procédure plus stricte : l’annexe I répertorie les catégories de machines présentant un risque particulier. Pour les catégories figurant dans la partie A, une procédure d’évaluation de la conformité impliquant un organisme notifié est requise. Une nouveauté dans cette liste concerne les composants de sécurité présentant un comportement entièrement ou partiellement auto-adaptatif basé sur l’apprentissage automatique, qui assurent des fonctions de sécurité. Sont également concernées les machines équipées de systèmes embarqués de ce type qui n’ont pas été mises sur le marché en tant que tels – mais uniquement en ce qui concerne ces systèmes. Les cellules robotisées classiques n’entrent généralement pas dans cette catégorie. Toutes les fonctions de sécurité basées sur l’IA ne relèvent pas automatiquement de la partie A ; ce sont les caractéristiques mentionnées qui sont déterminantes.

ISO 10218 dans sa version de 2025

Parallèlement au règlement, la norme centrale en matière de robotique a été révisée. Depuis la révision de 2025, la norme ISO 10218 ne traite plus le « cobot » comme une catégorie de produit distincte en matière de sécurité. Seule une application robotique concrète peut être conçue, vérifiée et validée de manière collaborative.

La partie 1 introduit deux classes de robots. Le classement en classe I ou classe II dépend de la masse par manipulateur, de la force maximale et de la vitesse maximale, et s’accompagne d’exigences différentes en matière de sécurité fonctionnelle. L’évaluation des risques de l’application concrète s’effectue indépendamment de cela. Un robot qui déplace une tôle aux arêtes vives à grande vitesse ne constitue pas une application inoffensive simplement parce qu’il est communément appelé « cobot ».

La norme se compose de deux parties destinées à des publics différents. La norme ISO 10218-1 s’adresse au fabricant de robots, tandis que la norme ISO 10218-2 s’adresse à celui qui intègre l’application ou la cellule. Lors des discussions avec les fournisseurs, il n’est donc pas utile de demander s’ils maîtrisent les cobots. Il est plus pertinent de savoir sur quelle version il s'appuie pour établir l'évaluation des risques.

Les normes sont en principe facultatives. Une présomption de conformité juridique ne s’applique que si une norme EN harmonisée relative à la législation applicable est publiée au Journal officiel de l’Union européenne. À la date de publication de cet article, la liste officielle relative à la directive « Machines » mentionnait encore les normes EN ISO 10218-1:2011 et EN ISO 10218-2:2011, et non les éditions de 2025. Les nouvelles éditions peuvent influencer l'état de la technique, mais ne justifient pas à elles seules une présomption automatique de conformité.

Ce qui doit être clarifié d’ici janvier 2027

Pour les installations existantes, le nouveau règlement sur les machines n’impose pas à lui seul une obligation générale de mise en conformité. Les obligations découlant du règlement sur la sécurité d'exploitation, y compris la vérification et l'adaptation nécessaire des mesures de protection, restent en vigueur. Des mesures supplémentaires relevant du droit des produits s'imposent pour tout ce qui sera mis sur le marché ou mis en service pour la première fois à compter de la date butoir, ainsi qu'en cas de modifications substantielles intervenant par la suite. Six points peuvent désormais être traités :

- Dresser l’inventaire des installations : recensez les cellules présentes dans le parc, identifiez les signataires de la déclaration de conformité pour chacune d’entre elles et localisez le mode d’emploi, la déclaration de conformité et la documentation relative aux modifications existantes.
- Rendre la documentation accessible : en cas de modification, tu as besoin de toutes les informations disponibles fournies par le fabricant qui sont nécessaires à une évaluation et une mise en œuvre en toute sécurité. En principe, le fabricant doit tenir la documentation technique complète à la disposition des autorités et ne pas la remettre automatiquement à l’exploitant. Si, à la suite d’une transformation, vous devenez vous-même fabricant, vous devez établir votre propre documentation technique. C’est pourquoi l’accès nécessaire aux documents doit être clarifié contractuellement suffisamment tôt.
- Planifier les dates des modifications : si une extension est de toute façon prévue, la date fait une différence quant à la législation applicable en matière de sécurité des produits. Avant la date butoir, c’est l’ancienne législation qui s’applique ; après, c’est le nouveau règlement. Cependant, même selon l’ancienne législation, une modification substantielle peut entraîner une nouvelle évaluation de la conformité.
- Adapter les achats : dans les nouvelles demandes de devis, précisez selon quelle législation la livraison sera effectuée et quelles modifications sont couvertes par la documentation.
- Clarifier les versions logicielles : déterminez qui est autorisé à mettre à jour les logiciels ayant une incidence sur la sécurité et comment la conformité est documentée dans ce cadre.
- Désigner un responsable : une personne au sein de l’entreprise doit être en mesure d’évaluer à quel moment une modification atteint le seuil d’un changement majeur.

En clarifiant ces points avant la prochaine demande de devis, vous mènerez des discussions plus précises avec les fournisseurs. L’article consacré à la mise en service de solutions robotiques clés en main décrit le fonctionnement d’une cellule, de la planification à la réception .

Questions fréquentes

À partir de quand la directive européenne sur les machines s'applique-t-elle exactement ?

Le règlement (UE) 2023/1230 s'applique pour l'essentiel à compter du 20 janvier 2027. Certains articles s’appliquent plus tôt, notamment les dispositions relatives aux organismes d’évaluation de la conformité depuis le 20 janvier 2024 et l’article 50, paragraphe 1, concernant les sanctions à définir par les États membres, à compter du 20 octobre 2026.

Dois-je mettre à niveau ma cellule robotisée existante ?

L’entrée en vigueur de la nouvelle directive «Machines» n’entraîne pas à elle seule l’octroi automatique d’un nouveau marquage CE ni une obligation générale de mise en conformité pour une installation précédemment mise sur le marché ou mise en service conformément à la législation. L’exploitation reste régie par le règlement sur la sécurité au travail. Conformément à celui-ci, tu dois vérifier régulièrement l’évaluation des risques et les mesures de protection en tenant compte de l’état de la technique et les adapter si nécessaire. Dans certains cas particuliers, cela peut entraîner une mise en conformité concrète.

Quand est-ce que je passe du statut d’exploitant à celui de fabricant ?

Tu deviens fabricant lorsque tu procèdes à une modification substantielle au sens de l’article 3, point 16, et de l’article 18. Il s’agit d’une modification physique ou numérique non prévue par le fabricant après la mise sur le marché ou la mise en service, qui engendre un nouveau danger ou accroît un risque existant et qui nécessite, en outre, soit de nouveaux dispositifs de protection intervenant sur le système de commande de sécurité existant, soit des mesures supplémentaires en matière de stabilité ou de résistance mécanique. Dans ce cas, les obligations du fabricant prévues à l’article 10 s’appliquent à la machine concernée ou, le cas échéant, à la partie concernée d’un ensemble.

Le remplacement d’une pince constitue-t-il une modification substantielle ?

Le changement de pince ne peut pas être classé de manière générale. Ce qui est déterminant, c’est de savoir si tous les critères légaux sont remplis : par exemple, si une modification de la charge admissible, un déplacement du centre de gravité ou une augmentation de la distance d’arrêt entraîne une augmentation du risque et rend ainsi nécessaires des mesures de protection supplémentaires adaptées. Si le fabricant a prévu ce changement dans la documentation, en a défini les limites et que celles-ci sont respectées, cela ne constitue pas une modification substantielle.

Une mise à jour logicielle est-elle considérée comme une modification substantielle ?

Une mise à jour logicielle peut constituer une modification substantielle. Le règlement mentionne expressément les modifications numériques. Ce qui est déterminant, c’est de savoir si le fabricant a prévu cette modification et si toutes les autres caractéristiques de la définition légale sont remplies. Indépendamment de cela, l’employeur doit évaluer les conséquences d’une mise à jour sur la sécurité conformément au règlement sur la sécurité des installations.

Quels sont les changements concernant la notice d’utilisation ?

Le mode d’emploi peut être mis à disposition sous forme numérique, mais il doit pouvoir être imprimé, téléchargé et enregistré. Il doit rester disponible en ligne pendant toute la durée de vie prévue de la machine, et au moins dix ans après sa mise sur le marché. Si l'utilisateur demande une version papier au moment de l'achat, celle-ci doit lui être fournie gratuitement dans un délai d'un mois. Pour les machines destinées à des utilisateurs non professionnels ou susceptibles d'être utilisées par ceux-ci, les informations essentielles en matière de sécurité doivent en outre être fournies sur support papier.

Ai-je besoin d’un organisme notifié pour ma cellule ?

Pour la plupart des cellules robotisées, aucun organisme notifié n’est requis. Leur intervention est obligatoire dans le cadre des procédures d’évaluation de la conformité pour les catégories visées à l’annexe I, partie A. Cela concerne notamment certains composants de sécurité présentant un comportement entièrement ou partiellement autonome basé sur l’apprentissage automatique, ainsi que les systèmes embarqués correspondants – pour ces derniers, uniquement en ce qui concerne ces systèmes. Les applications robotiques classiques ne relèvent généralement pas de cette catégorie du simple fait de l’utilisation d’un robot.

Qui est responsable de la conformité lorsque le marquage « CE » fait défaut pour l’ensemble de l’installation ?

La responsabilité en matière de conformité incombe à celui qui fabrique effectivement ou fait fabriquer la cellule robotisée ou un ensemble de machines, et qui les met sur le marché sous son propre nom ou les fabrique pour son usage propre. Qu’il s’agisse d’un intégrateur de systèmes, d’un maître d’œuvre ou d’un exploitant dépend de la répartition effective des rôles au sein du projet. Le fait qu’il s’agisse d’une passation de marché « clé en main » ou d’une passation partagée n’est pas déterminant en soi. Les rôles doivent donc être clairement définis par contrat avant le début du projet. La responsabilité civile ainsi que la responsabilité administrative ou pénale doivent être évaluées séparément. L’article consacré au choix de l’effecteur terminal précise les points à inclure dans le contrat à cet égard .

Sources

- Règlement (UE) n° 2023/1230 relatif aux machines, notamment l’article 3, point 16, les articles 10, 18, 25, 50, 52 et 54, ainsi que les annexes I et III
- Rectificatif au règlement (UE) 2023/1230
- ISO 10218-1:2025 et ISO 10218-2:2025, Robotique — Exigences de sécurité, Organisation internationale de normalisation
- Règlement sur la sécurité au travail (BetrSichV), en particulier les articles 3, 4, 10 et 14
- Loi sur la protection des travailleurs (ArbSchG)
- Loi d'application du règlement sur les machines (MaschinenDG), en particulier l'article 11
- Note d'interprétation du BMAS « Modification substantielle des machines » relative à la législation en vigueur jusqu'au 19 janvier 2027
- Note d'interprétation du BMAS « Ensemble de machines »
- Commission européenne : normes harmonisées relatives à la directive « Machines »